2021年12月23日

薬機法において承認されていない医療機器について

〇未承認医薬品等であることの明示
福地歯科クリニックで導入しているマウスピース型矯正装置「シュアスマイル」は医薬品医療機器等法(薬機法)において承認されていない医療機器になります。

〇入手経路等の明示
福地歯科クリニックのマウスピース型矯正装置「シュアスマイル」はデンツプライ・シロナ社を通じて入手しております。

〇国内の承認医薬品等の有無の明示
当院で使用しているマウスピース型矯正装置以外に、日本で承認を得ている医療機器・矯正装置は存在します。

〇諸外国における安全性等に係る情報の明示
デンツプライ・シロナ社のシュアスマイルは、これまで20年に渡るデジタル矯正分野での経験と治療実績があります。(2021年10月)また、重大な副作用も報告されておりません。福地歯科クリニックではシュアスマイルの有効性を認め導入をしております。